Comprar Onglyza 96

+

(Añade comentario FDA sobre drogas Takeda, de fondo, los últimos precios de las acciones) 10 (Reuters) - medicamento para la diabetes de AstraZeneca Plc Onglyza puede estar asociada con una mayor tasa de muerte, según una revisión preliminar de los datos por la Food and Drug Administration de EE. UU.. El informe de la FDA, publicado en la página web de la agencia el viernes, tiene lugar en vísperas de una reunión del 14 de abril un panel asesor de la FDA para discutir la seguridad de Onglyza y una droga similar de Takeda Pharmaceutical Co llamada Nesina. Onglyza obtuvo la aprobación de EE. UU. en 2009 y en 2013 Nesina. A juicio de más de 16.000 pacientes conocidos como SAVOR mostró anteriormente pacientes que tomaban Onglyza, también conocida como la saxagliptina, tenían un mayor riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca. El análisis de la agencia encontró que el riesgo de insuficiencia cardiaca sea válida, y también identificó un posible aumento del riesgo de muerte por todas las causas. Los resultados generales de los ensayos no revelaron un riesgo de mortalidad más alta, pero un análisis más detallado examen sólo los pacientes que tomaron el fármaco sugiere la revisión encontrado. La FDA dijo que las causas de muerte fueron a menudo y algunos pacientes pueden haber tenido varias condiciones médicas graves antes de la muerte. Sin embargo, la FDA dijo que Un amplio estudio similar de Nesina de Takeda (alogliptina) de la misma clase de medicamentos, llamados inhibidores de la DPP-4, no planteó preocupaciones similares, se encuentran documentos de la FDA. En ese estudio, llamado EXAMINAR, el tiempo hasta la primera aparición de la muerte cardiaca, infarto de miocardio o ictus no mortal visto en los que recibieron Nesina era casi idéntica a los que tomaron un placebo, y no hubo una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca observó con Nesina. Wall Street y la comunidad médica están esperando los resultados de seguridad corazón de un gran ensayo de $ 4 mil millones al año Januvia de Merck, el principal mercado de la DPP-4 inhibidor, para ayudar a determinar si el aumento de riesgo está relacionado con la clase de drogas o limitado a los medicamentos individuales. Esos resultados se esperan en junio. analista de Leerink Seamus Fernández dijo que las preocupaciones de la FDA sobre la mortalidad por todas las causas fueron inesperados, y podría conducir a una reducción de hasta el 50 por ciento en su Onglyza estimación de ventas anuales pico de $ 1,8 mil millones, si Januvia no muestra problemas similares. En diciembre de 2008, la FDA emitió una guía que requieren las compañías farmacéuticas para llevar a cabo estudios para demostrar que los nuevos medicamentos para la diabetes no aumentan el riesgo cardiovascular. La guía se desarrolló en medio de la creciente preocupación por la seguridad de muchos medicamentos para la diabetes. AstraZeneca dijo que el estudio SAVOR cumplió con el objetivo de demostrar que los pacientes que tomaban Onglyza no estaban en mayor riesgo, medido por un indicador compuesto que comprende muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus isquémico no fatal. AstraZeneca, cuyas acciones cayó un 0,2 por ciento después de pelar disminuciones más grandes, dijo que las acciones de Merck estaban fuera del 0,6 por ciento. (Reporte adicional de Ben Hirschler en Londres y Bill Berkrot en Nueva York, Editado por Susan Heavey y Dan Grebler)